美国发布《实验室开发测试（LDT）法规》

2024年7月2日，美国发布《实验室开发测试（LDT）法规》。该法规明确了体外诊断产品 （IVD） 受联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C 法案） 管理。该法规旨在帮助小型实体遵守适用的医疗器械法规，逐步取消美国食品和药物管理局（FDA）对LDT的一般执法自由裁量权方法，以便实验室生产的IVD采用与其他IVD相同的执法方法。

来源：技贸措施公共服务平台

韩国明确变更标示、广告的营业者等费用支援范围

2024年7月2日，韩国食品药品安全部（MFDS）修改了《食品等的标示、广告相关法律实施规则》部分内容。

本次修改的主要内容包括：规定毒品类及使用类似表现形式的标示、广告的具体内容；根据建议，明确对拟变更产品标识、广告的营业者等的费用支援范围包括变更招牌、菜单及包装材料所需的费用等。

来源：食品伙伴网

澳大利亚修订治疗用品中防晒霜的规定

2024年6月7日，澳大利亚联邦公报发布F2024L00657号公告，批准修订2024年治疗用品（防晒霜）修正案，主要内容：

（1）制订澳大利亚/新西兰标准AS/NZS2604:2021《防晒产品-评估和分类》标准；

（2）有防晒霜的唇部和的有色底霜和粉底产品必须不含禁用的药物，要在标签注明防护因素并符合广谱产品的性能要求；

（3）有防晒霜的用于皮肤的保湿护肤产品（包括抗皱、抗衰老和美白产品）必须不含禁用的药物；要在标签注明防护因素；宣称防晒系数不得超过UVAPF15，保存期限超过36个月的应标明保质期；包装容量不超过300ml或300g；除宣称可抗与日晒有关的过早衰老外，不得宣称其它治疗效果（包括与皮肤癌有关的声明）；

（4）含有防晒成分的日光浴护肤产品（如油、霜、凝胶、不含防晒成分的美黑产品和晒后护理产品）防晒系数至少UVAPF4不超过UVAPF15；要在标签注明防护因素并符合广谱产品的性能要求；宣称防晒系数不得超过UVAPF15，保存期限超过36个月的应标明保质期；包装容量不超过300ml或300g；除宣称可抗与日晒有关的过早衰老外，不得宣称其它治疗效果（包括与皮肤癌有关的声明）。

该公告自2024年7月1日起生效。

来源：技贸措施公共服务平台

马来西亚修订化妆品管制法规

2024年6月19日，马来西亚国家药品管理局发布2/2024号公告，修订《化妆品管制法规》。主要内容为：化妆品限制使用的成分清单中新增水杨酸等4种物质，并规定使用要求，具体如下表。该公告自发布之日起生效。

来源：技贸措施公共服务平台

欧盟化妆品法规将禁用20余种CMR（致癌、致突变或生殖毒性）物质

2024年6月24日，欧盟委员会向世界贸易组织（WTO）递交G/TBT/N/EU/1070号通报，拟对(EC) No 1223/2009（即欧盟化妆品法规）附录Ⅱ（禁用）和附录Ⅲ（限用）进行修订。

主要新增了 (EC) No 1272/2008（即欧盟CLP法规）附录Ⅵ在2023年10月修订时明确的致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质，法规预计于2025年第3季度通过并实施。

G/TBT/N/EU/1070号通报

修订背景

2023年10月19日，欧盟委员会发布法规(EU) No 2024/197，拟对(EC) No 1272/2008（即欧盟CLP法规）附录Ⅵ进行修订，包括引入或更新一系列物质的统一分类和标签，预计于2025年9月1日生效。

本次化妆品法规修订即是针对CLP法规新增的致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质，预备将其同步纳入化妆品禁用组分。

欧盟化妆品法规拟修订内容如下：

修订附录Ⅱ

a. 新增条目：

b. 原第1580条替换为：

修订附录Ⅲ

删除第311条

来源：瑞欧科技