2024年1月8日（当地时间），美国食品药品监督管理局(FDA)正式推出可用于工厂注册和产品列名相关SPL文件的编写工具SPL Xforms；并且更新了电子/纸质表格提交工厂注册和产品列名的方式。

一、SPL Xforms

SPL Xforms是创建包含化妆品设施注册和化妆品清单信息的Structured Product Labeling(SPL)文件的一种工具。

SPL是由Health Level Seven（HL7）认可的用于交换产品和设施相关信息的既定文件，是法规指南文件和产品标签内容交换的基础参考。它加强了对关键产品信息的控制，从而形成产品标签标准。

二、电子/纸质表格提交

表格FDA 5066和表格FDA 5067分别用于化妆品工厂注册产品列名。

申请人可直接将电子表格填好后发送至邮箱: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov

或者将表格填写打印后邮寄到：Food and Drug Administration，Office of Cosmetics and Colors, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Program, 5001 Campus Drive, CPK1, Room 1B-046, College Park, MD 20740-3835

三、提交方式汇总

下表汇总了提交工厂注册和产品列名的所有方式，前2种是电子门户网站形式，后2种是表格的电子邮件提交和邮寄提交。

SPL格式更适用于大量文件的提交，而表格形式的提交则可以免去申请门户网站账户的步骤。 FDA鼓励企业进行电子提交，电子门户网站的提交也便于企业进行更便利的信息的修改、维护和更新。

虽然FDA推迟了工厂注册和产品列名的截止日期，但瑞欧科技提醒相关企业，自Cosmetics Direct正式开放以后，FDA已经正式启动了美国化妆品的工厂注册和产品列名，所以企业可以正式开始进行注册和列名的相关工作。

原文链接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/cosmetic-submission