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12月23日周一

加拿大放宽个人防护设备准入要求

发布时间:2020-04-27 来源:tbtguide 分享:

为限制疫情进一步扩散,2020年4月14日加拿大发布G/TBT/N/CAN/609号TBT通报。由于防疫对洗手液、消毒剂和个人防护设备(如口罩、防护服等)以及拭子等产品的迫切需求,加拿大卫生部采取一项临时措施,对可能不完全符合当前法规要求的产品提供便利通道。

在加拿大,消毒剂被归类为非处方药物;洗手液按成分分为天然保健品(NHPs)或非处方药;I类个人防护设备(如口罩和防护服)和拭子在加拿大按照医疗器械监管。

虽然这些产品通常有相关的监管要求,例如许可证和双语标签。加拿大卫生部将根据这一临时措施允许某些产品在加拿大销售,包括:

——已获授权在加拿大销售但不完全符合加拿大卫生部要求的产品(例如,只有英文的标签、与已获授权不同的包装)。

——未获授权在加拿大销售、但在具有类似监管框架和质量保证的其他立法授权或注册的产品。

此外,加拿大卫生部正在加快产品的批准,以及与这些产品相关的企业和经营场所许可。

该项临时措施对供应商和进口商提供了如下便利:

——当前持有药品企业许可(DEL)或经营场所许可(SL)的进口商,进行与本措施所涵盖的洗手液及消毒剂有关的活动,须提前通知加拿大卫生部将进口产品,并保留记录,以便需要时及时进行产品召回。

——目前没有DEL或SL的国内公司进行与本措施所涵盖的洗手液和消毒剂有关的活动,可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

——目前没有消毒剂或洗手液药品标识号(DIN)或天然产品编号(NPN)的国内公司可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

——有关COVID-19的第 I类医疗设备的医疗器械企业许可证(MDEL)的申请,可使用加拿大官网的MDEL Application Form (FRM-0292) 提交快速审核。

——进口或生产不太符合现行的法规管理要的医疗器械,可以向hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca提交申请。

 

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