当前，全球疫情正呈现“大流行”特征，作为疫情防控主要物资之一的消毒剂等需求增长迅速，国内消毒剂企业的海外订单同比大幅增长。

       需求量暴增的同时，当前市场上对于消毒剂出口海外的具体合规要求众说纷纭。

       我们发现部分企业从一些其他的机构和平台了解到的关于消毒剂出口所谓的“合规”要求，是否真的合规，还要打一个大大的问号……

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你以为的“合规”

       次氯酸消毒剂，用于室内、瓜果蔬菜、皮肤等消毒，完成了FDA厂址登记和医疗器械列清单备案。

瑞欧点评：

       次氯酸消毒剂，如果用于室内环境消毒，其实跟FDA其实没半毛钱关系，EPA已经明确这类产品属于抗菌农药，只需要做抗菌农药登记即可；

       如果用于皮肤消毒，倒的确属于FDA监管，但这类产品跟医疗器械也没啥关系，应按药品专论的要求上市，上市前需完成厂址登记，获得美国国家药品代号，并将产品列入美国的OTC产品清单。

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你以为的“合规”

乙醇免洗洗手液完成了FDA厂址登记和OTC产品列清单备案

瑞欧点评：

乍一看合规没什么问题，详细了解下来，生产工厂仅是GMPC资质，而FDA对OTC药品的生产工厂要求为cGMP资质。

虽然名称看起来差别不大，就是字面顺序不一样，但这两个GMP差别却很大，GMPC是针对化妆品的生产资质，cGMP是药品的生产资质。

明明就是两个完全不同的要求！

由于FDA并不会事先对通过OTC药品专论上市的产品进行提前审查，而是在产品上市后再进行监管。

图片来自FDA官网

相关企业务必要确保自己的产品符合上市要求，否则日后官方监管发现产品不合规，会面临相应的法规处罚。

为避免企业遭遇“合规风险”

瑞欧将消毒产品出口合规咨询时

常见的问答为您详细解述

到底免洗洗手液和消毒剂

往美国出口的正确要求是什么？

Q:

免洗洗手液和消毒剂都是美国FDA监管的吗？

出口至美国的消毒剂可分为两类：

一类用于普通环境表面和非关键医疗器械的消毒，如二氧化氯、次氯酸类、季铵盐类等环境消毒剂，这类消毒剂受美国环境保护署（EPA）监管，属于《联邦杀虫剂、杀真菌、灭鼠剂法案》（FIFRA）下的抗菌农药，上市前需完成抗菌农药登记；

另一类用于关键医疗器械和人体的消毒，这类产品受美国食品药品监督管理局（FDA）监管，比如最常见的免洗消毒洗手液就属于用于局部消毒的非处方药（OTC），按药品专论的要求上市，产品需满足药品专论上的所有要求，并且上市前需完成厂址登记，获得美国国家药品代号，并将产品列入美国的OTC产品清单。

Q:

 什么是非处方（OTC）药品？在美国，都有哪些产品属于OTC药品？

OTC药品是指市场上出售给消费者使用的，无需医疗保健专业人员的干预就能获得的产品，包括常见的免洗洗手液及手部消毒湿巾(含酒精、异丙醇或苯扎氯铵)、去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品，但不包括用于普通环境消毒的消毒剂。

Q:

 OTC药品专论是什么？免洗洗手液的专论要求又是什么？

OTC药物专论定义了所有可销售的OTC药品的可接受活性成分、剂量、配方、标签以及安全性、有效性等内容。只要OTC药品满足相应专论的要求，产品不需要FDA审查即可上市。

针对免洗消毒洗手液，目前只有三种活性成分可以通过OTC专论免审批途径上市，这三种成分分别是乙醇、异丙醇和苯扎氯铵，含其他活性成分的免洗洗手液目前不符合相应药品专论的要求，按OTC药品免审批上市是违法。

Q:

 OTC药品专论对免洗洗手液配方组成有要求吗？

比如含乙醇的免洗洗手液，根据OTC专论的要求，必须使用满足美国药典（USP）要求的乙醇作为原料，终产品中乙醇含量必须在60-95%之间。

另外，终产品里除活性成分外其他辅料必须为FDA已通过的同剂型的产品已经使用过的物质。

Q:

 满足OTC药品专论的产品不需要提前进行FDA审查，产品满足要求后，上市还要做什么吗？

对于此类产品，虽然FDA不会在上市前进行审查，但是产品上市还是需要满足一定的要求，除了上述提到的满足药品OTC专论以外，企业还需要完成如下步骤：

• 进行药品厂址登记

• 获得美国国家药品号

• 申请将产品列入OTC药品清单

此外，企业还需保证生产OTC药品的工厂满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求，OTC药品的标签符合相应的标签要求等。

Q:

疫情期间，对免洗洗手液的监管，官方有什么绿色通道吗？

有，详见 “绿色通道”来了！这几种免洗洗手液在美国可以快速上市！

总的来说，如果企业可以按照官方要求的固定配方生产免洗洗手液产品，则生产的工厂可以暂时不用满足cGMP的要求。